logo w kolorze
poprzednia strona strona główna
INSTRUKCJA UŻYCIA (IFU)
Skróty
  1. 1. OPIS WYROBU
  2. 2. DOSTĘPNE WERSJE WYROBU
  3. 3. PRZEWIDZIANE ZASTOSOWANIE / WSKAZANIA
  4. 4. OSTRZEŻENIA
  5. 5. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
  6. 6. SPOSÓB DOSTARCZANIA
  7. 7. WARUNKI TRANSPORTU I PRZECHOWYWANIA
  8. 8. UTYLIZACJA
  9. 9. GWARANCJA
  10. 10. INSTRUKCJA DLA OPERATORA
  11. 11. BADANIA KLINICZNE
  12. GLOSARIUSZ SYMBOLI

ZESTAW DO LECZENIA NIEWYDOLNOŚCI ŻYLNEJ, FLEBOGRIF

1. OPIS WYROBU

Zestaw do leczenia niewydolności żylnej, Flebogrif składa się z siedmiu elementów: kateteru, igły, prowadnika, koszulki introduktora, rozszerzacza, kranika trójdrożnego i strzykawek (Rys. 1.). Kateter wyposażony jest w elementy tnące składające się z pięciu wysuwanych, rozgałęziających się ramion rozmieszczonych obwodowo przeznaczonych do drapania wewnętrznej ściany żyły.

  • Rys. 1. Elementy zestawu do leczenia niewydolności żylnej Flebogrif

    1. Kateter Flebogrif 6 F
    2. Igła 18 G
    3. Prowadnik typu J 0.035”
    4. a. Koszulka introduktora 6, b. Rozszerzacz
    5. Kranik trójdrożny
    6. Strzykawka luer-lock 5 ml 2 szt.

  • Rys. 2. Kateter Flebogrif

    1. Elementy tnące
    2. Część wewnętrzna
    3. Część zewnętrzna
    4. Miękka końcówka
    5. Znaczniki długości
    6. Informacja o rozmiarze
    7. Nakrętka zaciskowa (Y konektor)
    8. Nasadka części wewnętrznej z nadrukowaną informacją o objętości własnej kateteru
    9. Port do podawania sklerozantu (żeński łącznik luer-lock)
    10. Port do przepłukiwania (żeński łącznik luer-lock)
      L – Długość robocza

Kateter składa się z dwóch współosiowo współpracujących części:

  • wewnętrznej - służącej jako kanał dla prowadnika i do dostarczania spienionego sklerozantu. Część dystalna kateteru składa się z elementów tnących i atraumatycznej końcówki. Część proksymalna składa się z żeńskiego łącznika luer-lock informującego o objętości własnej kateteru oraz znacznika informującego o otwarciu / zamknięciu elementów tnących;
  • zewnętrznej - posiadającej znaczniki długości co 1 cm (zaczynając 10 cm od końca dystalnego).

Elementy tnące są wysuwane poprzez przesuwanie zewnętrznej części po wewnętrznej. Zakręcenie nakrętki na Y konektorze umożliwia zablokowanie elementów tnących w pozycji otwartej.

Tabela 1. Parametry wyrobu

Średnica kateteru 6 F (2,08 mm)
Długości kateteru 60 cm; 90 cm
Objętość własna kateteru 0,8 ml dla katetera 60 cm
1 ml dla katetera 90 cm
Rozmiar igły 18 G
Długość igły 7 cm
Średnica prowadnika 0,035’’
Długość prowadnika 150 cm dla katetera 60 cm
180 cm dla katetera 90 cm
Pokrycie prowadnika PTFE (politetrafluoroetylen)
Średnica koszulki introduktora z rozszerzaczem 6 F (minimum ID 2,18 mm)
Objętość strzykawki 5 ml 
Typ strzykawki luer-lock
   

2. DOSTĘPNE WERSJE WYROBU

Flebogrif jest dostępny w wersjach o długości 60 cm i 90 cm.

3. PRZEWIDZIANE ZASTOSOWANIE / WSKAZANIA

Zestaw do leczenia niewydolności żylnej, Flebogrif przeznaczony jest do mechaniczno-chemicznej ablacji żył powierzchownych kończyn dolnych.

3.1 PRZECIWSKAZANIA

Stosowanie kateteru Flebogrif jest na ogół przeciwwskazane w poniższych przypadkach:

  • czynnej zakrzepicy żył głębokich i ich niedrożności;
  • kobiet w ciąży;
  • znacznego niedokrwienia kończyn dolnych;
  • ciężkiego obrzęku limfatycznego (stopień 2 lub 3);
  • zaburzenia krzepnięcia krwi;
  • uczulenia lub nadwrażliwość na sklerozant i/oraz materiały, z których wykonano wyrób (poliamid, polietylen, stal nierdzewna);
  • u pacjentów z przeciwwskazaniami do stosowania spienionego sklerozantu z innych przyczyn.

3.2 POTENCJALNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE

Zdarzenia niepożądane, które mogą być związane z zastosowaniem tego wyrobu, obejmują (w kolejności alfabetycznej) ale nie są ograniczone do poniższych przypadków: 

  • ból;
  • długotrwały ból;
  • infekcja rany; 
  • krwawienie;
  • krwiak;
  • martwica skóry;
  • nerwoból nerwu odpiszczelowego;
  • perforacja naczynia;
  • powikłania wynikające z zastosowania sklerozantu;
  • przebarwienia;
  • reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na materiały, z których wykonano wyrób lub sklerozant;
  • stwardnienie w przebiegu leczonej żyły;
  • zakrzepica żył głębokich;
  • zapalenie żył powierzchownych;
  • zator.

Każdy poważny incydent związany z wyrobem należy zgłosić producentowi na adres reklamacje@balton.pl oraz właściwemu organowi kraju zamieszkania użytkownika i/lub pacjenta.


3.3 PROFIL UŻYTKOWNIKA

Przewidzianymi użytkownikami końcowymi tego wyrobu są wyłącznie lekarze posiadający odpowiednie przeszkolenie w zakresie zabiegów wewnątrzżylnych.


3.4 ŚRODOWISKO UŻYCIA

Stosowanie Flebogrifu jest dozwolone wyłącznie w salach operacyjnych / zabiegowych przystosowanych do zabiegów wewnątrzżylnych. Zasadniczym wymogiem jest dostępność ultrasonograficznego aparatu Duplex Doppler.


3.5 GRUPA DOCELOWA

Grupę docelową stanowią pacjenci wymagający ablacji pni powierzchownych żył kończyny dolnej (żyły odpiszczelowej i żyły odstrzałkowej). Żadne znane dane nie wskazują na istnienie ograniczeń co do stosowania wyrobu ze względu na płeć lub rasę.

Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu kateteru Flebogrif potencjalne korzyści oraz zagrożenia związane z zastosowaniem wyrobu należy rozważyć indywidualnie dla każdego pacjenta.


4. OSTRZEŻENIA

  • Ten wyrób jest przeznaczony do użytku jednorazowego wyłącznie u jednego pacjenta. Nie resterylizować i nie używać ponownie. Ponowne użycie lub resterylizacja może uszkodzić konstrukcję wyrobu i/lub spowodować jego nieprawidłowe działanie, mogące skutkować uszczerbkiem na zdrowiu lub zgonem. Ponowne użycie lub resterylizacja stwarza także zagrożenie kontaminacji wyrobu i infekcji, w tym transmisji chorób zakaźnych, co może prowadzić do uszczerbku na zdrowiu lub zgonu.
  • Nie należy używać, jeżeli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone.
  • Nie należy używać po terminie ważności podanym na etykiecie opakowania.
  • Nie należy używać, jeżeli oznakowanie jest niekompletne lub nieczytelne.
  • Nie należy wycofywać prowadnika w sposób mogący doprowadzić do kontaktu z zaostrzonym końcem igły – może to spowodować uszkodzenie lub odcięcie końca prowadnika.
  • Nie wstrzykiwać sklerozantu przez port do przepłukiwania (Rys. 2. punkt 10. - Port do przepłukiwania (żeński łącznik luer-lock)

5. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

  • Przed zabiegiem należy wykonać badanie ultrasonograficzne.
  • Flebogrif należy przemieszczać wyłącznie po prowadniku.
  • Zawsze należy potwierdzać poprawność umieszczenia Flebogrifu pod kontrolą ultrasonograficzną.
  • Należy zamknąć elementy tnące przed wyjęciem Flebogrifu z ciała pacjenta.
  • Ten wyrób jest przeznaczony do stosowania w żyle odpiszczelowej i odstrzałkowej.
  • Należy potwierdzić prawidłowe położenie sekcji dystalnej Flebogrifu w połączeniu żyły powierzchownej i głębokiej (2 cm przed połączeniem) pod kontrolą ultrasonograficzną.
  • W przypadku żył o średnicy większej niż 10÷12 mm należy rozważyć podwójne zadrapanie wewnętrznej ściany żyły (pierwsze przejście Flebogrifu po prowadniku – tylko zadrapanie; wstrzyknięcie piany podczas drugiego zadrapania).
  • Należy ocenić pacjenta według Skali Żylnej Choroby Zakrzepowo-Zatorowej.
  • Nie należy stosować nadmiernej siły podczas wprowadzania, manipulowania lub usuwania wyrobu. W przypadku pojawienia się oporu, sprawdź przyczynę jego wystąpienia przed podjęciem decyzji o kontynuowaniu zabiegu.
  • Należy udzielić pacjentowi wszelkich informacji dotyczących zabiegu oraz prawidłowego postępowania w trakcie i po zabiegu.

6. SPOSÓB DOSTARCZANIA

6.1. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Jeden (1) zestaw, w foremce ochronnej, pakowany w woreczek papier-folia, umieszczony wraz z Instrukcją Użycia w pudełku jednostkowym.


6.2. STERYLNOŚĆ

Wyrób jest dostarczany, wysterylizowany tlenkiem etylenu, w foremce ochronnej, pakowany w woreczek papier-folia. Jedynie zawartość woreczka należy uważać za sterylną. Wyrób pozostaje sterylny dopóki opakowanie to nie zostanie otwarte lub uszkodzone.


7. WARUNKI TRANSPORTU I PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze pokojowej, w suchym miejscu, w oryginalnym opakowaniu jednostkowym.

Nie przechowywać w temperaturze niższej niż 10 ºC i wyższej niż 30 ºC.

8. UTYLIZACJA

Zużyty wyrób należy traktować jako odpad medyczny. Po użyciu, usuń wyrób i jego opakowanie zgodnie z obwiązującymi procedurami ośrodka ochrony zdrowia i/lub miejscowymi przepisami.

9. GWARANCJA

Jeżeli dostarczony wyrób jest uszkodzony lub ma jakiekolwiek inne wady, należy poinformować o tym producenta i zachować wyrób oraz oryginalne opakowanie.

10. INSTRUKCJA DLA OPERATORA

Balton sp. z o.o. nie ponosi odpowiedzialności za celowe, przypadkowe lub wtórne szkody wynikające z niewłaściwego użytkowania tego produktu.

10.1 WYMAGANE WYROBY I MATERIAŁY
ILOŚĆ WYRÓB / MATEIRAŁ
W miarę potrzeb Sterylny roztwór soli fizjologicznej
W miarę potrzeb Sklerozant
W miarę potrzeb Skalpel

10.2 PRZYGOTOWANIE
  1. Sprawdź opakowanie bezpośrednie (woreczek papier-folia) pod kątem potencjalnych uszkodzeń oraz daty ważności.
W przypadku podejrzenia braku sterylności opakowania i/lub przekroczenia daty ważności, wyrobu nie wolno użyć.
  1. Otwórz woreczek papier-folia i otwórz foremkę ochronną.
  2. Sprawdź, czy żaden z elementów zestawu nie jest zgięty, splątany lub w inny sposób uszkodzony.
W przypadku podejrzenia jakiegokolwiek uszkodzenia, wyrobu nie wolno użyć.
  1. Sprawdź drożność oraz prześledź przebieg żyły powierzchownej wybranej do ablacji za pomocą sondy Duplex Doppler, ze szczególnym uwzględnieniem połączenia żyły powierzchownej i żyły głębokiej.
  2. Określ najniższy punkt niewydolnej żyły, do której zostanie wprowadzony kateter Flebogrif.
  3. Określ miejsce, w którym kateter Flebogrif będzie wprowadzany do żyły, dystalnie od odcinka ze stwierdzoną niewydolnością zastawek żylnych, a w przypadku niewydolności całej żyły, maksymalnie obwodowo, pamiętając o konieczności posiadania dostatecznej widoczności żyły w wizualizacji ultrasonograficznej w wybranym miejscu nakłucia.
Dodatkowo pomocne jest zlokalizowanie dużych gałęzi bocznych i miejsca odejścia bezpośrednich perforatorów.
  1. Ułóż pacjenta w pozycji leżącej na plecach do ablacji żyły odpiszczelowej lub w pozycji na brzuchu do ablacji żyły odstrzałkowej.
  2. Zdezynfekuj skórę pacjenta i obłóż sterylną serwetą.
  3. Wyjmij elementy zestawu z plastikowej foremki.
  4. Przepłucz igłę roztworem soli fizjologicznej i zdejmij osłonę.
  5. Przepłucz prowadnik w osłonie roztworem soli fizjologicznej.
  6. Zdejmij nasadkę ochronna z dystalnej części prowadnika.
  7. Wysuń lekko prowadnik z osłony.
  8. Przepłucz rozszerzacz i koszulkę introduktora roztworem soli fizjologicznej.
  9. Wprowadź rozszerzacz do koszulki introduktora przez zastawkę hemostatyczną i zatrzaśnij.
Rozszerzacz musi być zatrzaśnięty w zastawce hemostatycznej, aby uniknąć uszkodzenia naczynia.
  1. Wyjmij z osłony kateter i przepłucz oba jego porty roztworem soli fizjologicznej (Rys. 3.).

Rys. 3. Porty do przepłukania

1. Port do podawania sklerozantu (żeński łącznik luer-lock)
2. Port do przepłukiwania (żeński łącznik luer-lock)

Rys. 3. Porty do przepłukania


10.3 PROCEDURA
Przeprowadź badanie ultrasonograficzne przed rozpoczęciem zabiegu.
  1. Wykonaj miejscowe znieczulenie skóry w wybranym miejscu nakłucia.
  2. Nakłuj żyłę igłą 18 G pod kontrolą ultrasonografii.
Nakłucie żyły igłą 18 G powinno zawsze odbywać się z zastosowaniem ultrasonografii.
  1. Rozprostuj końcówkę prowadnika i wprowadź prowadnik do igły.
  2. Usuń igłę.
  3. Wprowadzaj prowadnik aż do połączenia żyły powierzchownej i głębokiej (Rys. 4.).
Nie należy wprowadzać prowadnika do żyły głębokiej, aby zminimalizować możliwe ryzyko powikłań o charakterze zakrzepowym.

Rys. 4. Wprowadzanie prowadnika

  1. Nałóż koszulkę z zamontowanym rozszerzaczem na prowadnik.
  2. Wprowadź koszulkę z rozszerzaczem po prowadniku do nakłutej żyły.
Przed wprowadzeniem koszulki z rozszerzaczem można wykonać niewielkie nacięcie skóry skalpelem, co ułatwia jej wprowadzenie.
  1. Wycofaj rozszerzacz z koszulki.
  2. Wprowadź kateter Flebogrif przez koszulkę, po prowadniku przez cały odcinek żyły poddawanej ablacji, umieszczając jego końcówkę 2 cm poniżej połączenia żyły powierzchownej i głębokiej (Rys. 5.).
Zawsze wprowadzaj kateter Flebogrif po prowadniku.

Rys. 5. Wprowadzanie kateteru po prowadniku

  1. Potwierdź prawidłowe położenie katetera Flebogrifu (2 cm poniżej połączenia żyły powierzchownej i głębokiej) z zastosowaniem ultrasonografii.
W przypadku konieczności zmiany pozycji katetera Flebogrifu, upewnij się, że elementy tnące są schowane. Zawsze zmieniaj położenie tylko po prowadniku.
  1. Usuń prowadnik.
  2. Odkręć nakrętkę zaciskową konektora Y (ruch przeciwny do ruchu wskazówek zegara) (Rys. 6.).

Rys. 6. Odkręcanie nakrętki zaciskowej konektora Y

  1. Unieruchom nasadkę (Rys. 2. punkt 8. – Nasadka części wewnętrznej z nadrukowaną informacją o objętości własnej kateteru.
  2. Drugą ręką przesuń do końca zewnętrzną część z konektorem Y (Rys. 7a.) po części wewnętrznej, w kierunku jej nasadki. Elementy tnące zostały otwarte (Rys. 7b.).

Rys. 7a. Przesuwanie konektora Y

Rys. 7b. Otwieranie elementów tnących

Na tym etapie elementy tnące są otwarte i dociskają do ściany żyły.
  1. Zakręć nakrętkę dociskową konektora Y (ruch zgodny z ruchem wskazówek zegara) (Fig. 8.).

Rys. 8. Zakręcanie nakrętki zaciskowej konektora Y

  1. Zapoznaj się z instrukcją użycia sklerozantu.

Dawkę sklerozantu należy dobrać zgodnie z zaleceniami jego producenta.

Spień sklerozant bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Zwróć uwagę na czas stabilności piany, według instrukcji użycia sklerozantu.

Stosunek powietrza lub CO2 do sklerozantu powinien wynosić 4:1 (4 części powietrza lub CO2 i 1 część sklerozantu).

  1. Przygotuj pianę:
  1. Zaaspiruj 1 ml sklerozantu do jednej strzykawki i 4 ml powietrza lub CO2 do drugiej strzykawki.
  2. Połącz obie strzykawki trójdrożnym kranikiem (Rys. 9.).
  3. Przetłaczaj mieszaninę gazu i sklerozantu tam i z powrotem między obiema strzykawkami, naprzemiennie naciskając ich tłoczki, aż utworzy się piana.

Rys. 9. Strzykawki połączone z kranikiem trójdrożnym

  1. Podłącz strzykawkę z przygotowaną dawką spienionego sklerozantu do nasadki katetera Flebogrifu (Rys. 2. punkt 9. – Port do podawania sklerozantu (żeński łącznik luer-lock).
Nie wstrzykuj sklerozantu przez port do przepłukiwania (Rys. 2. punkt 10. – Port do przepłukiwania (żeński łącznik luer-lock).
  1. Napełnij kanał kateteru Flebogrifu sklerozantem.
Objętość własna kateteru jest nadrukowana na nasadce – 0,8 ml dla wersji o długości 60 cm i 1,0 ml dla wersji o długości 90 cm (Rys. 10.).

Rys. 10. Oznaczenie objętości własnej kateteru

  1. Potwierdź położenie elementów tnących przy pomocy ultrasonografii.
Wstrzykując pianę uciskaj jednocześnie głowicą sondy ultrasonograficznej połączenie żyły powierzchownej i żyły głębokiej.
  1. Zacznij wyciągać kateter Flebogrif płynnym ruchem, drapiąc wewnętrzną ścianę żyły otwartymi elementami tnącymi, wstrzykując jednocześnie sklerozant (nie mniej niż 1 ml na każde 5 cm długości żyły).

Czynność tę należy kontynuować na całej długości odcinka żyły poddawanego ablacji, aż w żyle pozostanie ostatnie 10 cm katetera Flebogrif.

Jeżeli odcinek poddawany ablacji jest stosunkowo krótki, można wycofać koszulkę introduktora i kontynuować wyciąganie kateteru Flebogrifu z rozłożonymi elementami tnącymi jeszcze przez około 5 cm.

  1. Odkręć nakrętkę zaciskową konektora Y (ruch przeciwny do ruchu wskazówek zegara).
  2. Złóż elementy tnące, wyciągając część wewnętrzną z zewnętrznej, aż czarny znacznik pojawi się na zewnątrz konektora Y (Rys. 11.).
Nie ciągnij dalej za część wewnętrzną, po tym jak czarny znacznik pojawi się na zewnątrz konektora Y.

Rys. 11. Znacznik położenia elementów tnących (złożonych)

  1. Zakręć nakrętkę zaciskową konektora Y (ruch zgodny z ruchem wskazówek zegara).
  2. Przed wyjęciem kateteru Flebogrifu upewnij się, że elementy tnące są całkowicie złożone i zakończyłeś podawanie piany.
Czarny znacznik powinien być widoczny na zewnątrz konektora Y.
  1. Usuń kateter Flebogrif i koszulkę introduktora z żyły.
  2. Po zakończeniu zabiegu należy zastosować terapię uciskową elastyczną pończochą / bandażem uciskowym (przy 30-40 mmHg), przez co najmniej 2 tygodnie (zalecane).

11. BADANIA KLINICZNE

Badania kliniczne dla wyrobu są dostępne na stronie internetowej producenta.

GLOSARIUSZ SYMBOLI

  • Znak CE
  • Wyrób medyczny
  • Unikalny kod identyfikacyjny wyrobu
  • Wytwórca
  • Data produkcji
  • Użyć do
  • Numer katalogowy
  • Numer serii
  • Zapoznaj się z instrukcją użycia lub elektroniczną instrukcją użycia
  • Nie używaj, jeśli opakowanie jest uszkodzone oraz zapoznaj się z instrukcją użycia
  • Ostrzeżenie
  • Sterylizowane tlenkiem etylenu
  • Nie resterylizować
  • Nie używać ponownie
  • System pojedynczej bariery sterylnej
  • System pojedynczej bariery sterylnej z opakowaniem zewnętrznym
  • Niepirogenny
  • Chronić przed światłem słonecznym
  • Obchodzić się ostrożnie
  • Ograniczenie dopuszczalnych temperatur
  • Nie zawiera naturalnego lateksu kauczukowego
  • Informacja dodatkowa ułatwiająca właściwe użycie
  • n sztuk w opakowaniu
  • Przechowywać w suchym miejscu
  • Opakowanie nadające się do recyklingu
  • Średnica zewnętrzna kateteru
  • Długość kateteru
  • Rozmiar introduktora
  • Kompatybilność z prowadnikiem
  • Rozmiar igły
  • Objętość strzykawki
  • Szwajcarski Autoryzowany Przedstawiciel